实际上,华海药业也曾有过至暗时刻。2018年,国家药监局在对公司检查中,发现其缬沙坦原料药中含有微量杂质。之后,美国和欧盟的药品监管机构向公司发出进口禁令。情况直到2021年有所好转。同期,公司两处生产基地通过美国FDA(食品药品监督管理局)检查,总计产品69个,出口禁令的阴霾逐渐消散。
但需要指出,该事件的风险未完全释放。针对禁令,采购商瑞士山德士就要求公司赔付1.15亿美元(约7.4亿元)。截至2024年上半年,该案件仍未仲裁,公司预计程序处理需2到3年,并预计负债中的客户补偿支出1.61亿元。
同时,2024年默沙东以侵害发明专利权为由,向公司提起诉讼。早前,双方曾签订制剂委托加工协议,共同合作产品。之后,公司低价竞标参与西格列汀片的集采,该药的原研厂正是默沙东,其市占率超90%。与外资药厂的纠纷是否会影响公司业务,有待观察。(思维财经出品)■
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