药效如何？成本有多少？五问了解降至“地板价”的仿制药

　　第十批国家药品集中带量采购日前结束。本次集采中，共涉及62种药品，覆盖心脑血管、高血压、糖尿病、肿瘤、精神类等多个领域的大品种药品。而部分中选的仿制药由于价格低，也引发关注。比如，中选价格为0.22元一支的间苯三酚注射液，最低3分钱一片的阿司匹林肠溶片等。有网友发问：“3分钱一片的药，你敢吃吗？”

　　那么，对于低价药，公众是什么看法？三分钱一片的药，成本到底有多少？相关部门如何确保集采药“降价不降质”？低价仿制药的疗效如何？低价中选，企业的利润怎么样？

　　三分钱一片

　　成本到底有多少？

　　第十批集采拟中选的100毫克阿司匹林肠溶片，最低中标价是3.4分钱一片。有网友担心，3分钱一片的药品质量到底有没有缩水？在实际生产过程中，中选厂家会不会在生产原料和生产工艺方面偷工减料？仿制药的成本到底是多少？价格可以降到多低？

　　网络上，讨论比较集中的是阿司匹林肠溶片，据了解，此次集采公布的中选名单中，共有7款阿司匹林肠溶片，每片药的价格最低为0.034元，最高也仅为0.048元。浙江京新药业股份有限公司的阿司匹林肠溶片中选价格2.06元，规格为每盒60片，每片价格低至0.034元。

　　经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为0.003元，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。

　　浙江京新药业股份有限公司副总裁 王军民：我公司申报的包装规格是60片的大包装每盒，作为集采的供应包装，也相对有效控制了包装的成本。第二个，各个生产车间里面全部实现了全自动化的无人化的生产设备，能够降低制造成本。

　　京新药业相关负责人介绍，企业通过前端升级与全自动化生产线，优化了生产效率，选择符合市场需求的60片大包装设计，进一步降低了包装损耗。与此同时，药品生产批量上去了，成本也就下来了，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，阿司匹林肠溶片的中选价格能够实现薄利多销。

　　华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任 陈昊：国家集采的一个战略目标是能够让临床真正地用上质优价宜的药品，所谓的价宜是指的和临床上也广泛使用比较多，但价格非常昂贵，迟迟没有按照国际惯例这样跳下专利悬崖的这些原研药品进行一个合理的替代，让我们的药品的支付标准和药品的价格都能够回归到合理的情形下。

　　以阿司匹林为例

　　国际上药品价格是多少？

　　阿司匹林是一个百年老药，此次集采的肠溶剂型也已问世超30年，由于合成工艺简单、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美国，81毫克拜耳阿司匹林肠溶片(原研药)的网购价格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制药价格甚至低至1美分一片。在同为仿制药大国的印度，一片75mg的阿司匹林片剂仅0.2卢比，折合人民币不到0.2分钱。

　　像阿司匹林这种成本低、价格低的仿制药，质量能保证吗？对于集采中选的低价仿制药，相关部门如何监管，确保集采药“降价不降质”呢？国家药监局相关负责人介绍，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。究竟工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。

　　一些企业也表示，集采中选产品受到药监部门严格监管。比如齐鲁制药五个生产基地2024年接受中国、美国、欧盟药监部门检查200余次；科伦集团各子分公司2019年以来累计接受药品监督检查600余次。

　　集采中选产品受到药监部门严格监管

　　每年，国家药监局都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查，以及对中选品种的全覆盖抽检。例如，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个。遭药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个，国产药3个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查办。

　　北京医院药学部主任药师 胡欣：所有的仿制出来或者视同一致性评价的新药，要严格按照药监局，对医院来讲，我们就作为一个新药管理，它的不良反应、有效性我们都要去重点监测。假如企业发生了变更，我们也会高度关注，更加关注的是什么？一致性评价以后，处方、工艺，包括它的API，也就是说活性组分跟辅料是不是发生变化。

　　低价仿制药的疗效如何？