针对某些集采药品可能存在质量风险等问题 国家医保局牵头侦查：重点交流三方面情况

　　围绕某些集采药品可能存在的质量风险等问题，国家医保局再次采取行动。

　　1月20日，国家医保局对外披露，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日由国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

　　据悉，国家医保局等相关部门将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。

　　根据国家医保局公布的《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》(简称《意见函》)，此次国家医保局当面听取集采药品相关意见，将主要围绕三个方面进行交流：

　　一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。国家医保局表示，质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂(主要是原研药)，以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。集采由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种100%全覆盖检查抽检情况。介绍80多家三级医院开展的、覆盖超30万患者的集采中选药品真实世界研究情况。介绍对发现质量问题的个别中选药品处置情况。

　　二、深入求证集采药品临床使用实效。国家医保局表示，将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息(如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等)的差异指标和变化幅度，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的究竟情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。

　　三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。国家医保局表示，集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。同时，共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、全面公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。

　　据解放日报，今年地方两会上，有多位政协委员关注到集采药品的质量和疗效问题，并分享了自己基于临床实践的经验和生活中的个体感受。有本职工作是医生的委员坦言，在这么低价情况下，药物质量可能不稳定，比如“抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”。

　　自2018年组织的4个直辖市和7个副省级城市开展药品集中采购试点以来，集采逐渐常态化，也不断扩大范围。

　　2024年12月12日，全国药品集采申报信息公开大会将在上海南郊宾馆进行，这是第十批全国药品集中采购。中选结果公布后，几分钱一片、几毛钱一支的中标药物的质量问题引发行业和大众讨论。此前，国家医保局相关负责人在接受澎湃新闻记者采访时表示，若一家企业价格低，可能是个别企业竞争策略或恶意低价，但包括头部药企在内的“第一集团”都报出类似价格，各方应尊重市场竞争的结果，而非仅凭主观臆测去“感觉”价高或者价低。高价的药品也不一定质量更好，原研药出现质量问题的也不少见。一味地将仿制药的低价与“低质”划等号是存在偏颇的。