血压不降、麻药不睡、泻药不泻？医保、药监部门就集采药品问题答问(2)

　　首先，严格遴选一致性评价参比制剂。一般选择原研药品作为参比制剂，也就是说一致性评价的对照药品是唯一的，所有仿制药都以参比制剂作为对照。有人担心 “首仿以原研为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降”的问题不存在。

　　第二，我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准。我国的仿制药一致性评价技术要求已与国际接轨，采纳国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际通行技术标准开展仿制药的技术审评，包括药学、非临床、临床等，已经采纳实施了全部ICH技术指导原则。欧美等发达国家也是采用上述技术标准开展审评。参照欧美药品监管机构的做法，在依法保护企业商业秘密的基础上，公开审评报告。

　　第三，药品过评上市后持续受到严格监管。药监部门不仅在上市审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。上市后变更的审评标准也与国际接轨，持有人需要按照ICH Q8（R2）药品研发、ICH Q9（R1）质量风险管理、ICH Q10药品质量体系及ICH Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑等，持续改进和优化药品质量。因此，一致性评价是一整套质量评价和监管体系，不是“一次性评价”。

　　问：医院能不能使用集采非中选原研药？原研药是否都退出中国了？

　　答：有人称原研药品完整退出中国，事实显然不是这样。中国是全世界最重要的原研药市场之一，是全世界最开放的原研药市场之一。在2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，经过与仿制药同台竞争，也有30多种原研药中标。

　　药品集采政策从诞生之初就鼓励原研药与仿制药同台竞争，即使没有中选，原研药也不会遭禁止使用。集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%-80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药，这项政策是明确的，也是一贯的。瑞金医院在配备集采药的同时也配备了相应的非中选原研药，其提供的材料显示，“在引入24个集采降压药的同时，保留有相对应的18个原研品种的降压药；抗细菌药物方面，引入了48个集采品种，保留了相应的21个品种的原研药物；麻醉和肌松药物中，在引入6个集采品种的同时，保留了4个相应品种的原研药品”。此外，需要说明的是，并非所有药品的原研药都一直在国内市场有生产销售，有的实际上从未进入国内市场。

　　问：集采药品中选价能否覆盖成本？此前是否发现过集采药品存在质量风险？是如何处理的？

　　答：中选企业反馈，集采药品中选价格能够覆盖成本，主要是三方面原因：一是中选药品直接进医院销量有保证，大幅节约营销费用；二是“带量”能够形成规模效应，充分利用产能，降低边际生产成本，同时利用规模采购提升对上游供应商的议价能力，节约原料采购成本；三是规模化稳定生产环境下，企业进行生产线自动化改造，进一步降低生产成本，并稳定质量。因此，中选企业可以在保证质量的前提下薄利多销。

　　药品质量安全不仅是企业的生命线，也是监管部门的底线。长期以来，药监部门对药品质量、尤其对集采中选药品质量严格监管，坚持“全覆盖”“零容忍”。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。总的来看，我国药品安全形势总体稳定，药品质量持续提升。

　　药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开揭秘，保障人民群众用药安全。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。过去几年，已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险遭取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。

　　问：很多真实世界研究显示仿制药与原研药疗效和安全性等效，但为什么网络上和身边部分群众有时还有个体不同的感受呢？

　　答：仿制药是医药供给的重要组成部分。根据有关报道，仿制药在全球大多数国家市场使用比例均比较高，其中美国仿制药处方占比达90%、日本约80%。网络上和身边有的群众和专家反映的药品疗效个体感受，需要通过科学的方法研究和阐述。举个例子，已公开发布的盐酸二甲双胍片疗效真实世界研究结果：糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组78.9%、集采仿制组83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组87.6%、集采仿制组83.8%。以上2个达标率指标值互有高下，根据规范的统计学方法分析显示，两个达标率仿制药组与原研药组无差异。不论使用原研药还是仿制药，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血红蛋白达标，也都有20%左右的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或其他作用机制的药物。从20%的疗效不佳患者中选取个案来“证明”仿制药疗效不佳或原研药疗效不佳，都是不准确不科学的。