血压不降、麻药不睡、泻药不泻？医保、药监部门就集采药品问题答问(3)

　　对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程，而个例感受更容易理解，听起来也有冲击力，简单“鲜活”的究竟个例往往比科学求证更有传播力。仍以二甲双胍为例，全国一年使用集采二甲双胍100多亿片，尽管糖化血红蛋白和空腹血糖达标率都与原研一致，均为80%左右，但想要找出仿制药疗效不佳的个例并不困难，找出原研药疗效不佳的例子也不困难。

　　问：对于进一步保障集采药品质量有哪些考虑？

　　答：2018年以来的持续实践，既让集采政策和集采药品得到了临床检验，也让我国患者的主流用药实现了从“未过评仿制药”到“过评仿制药”的跨越。但与广大人民群众的期盼相比，我们的工作还有需要持续完善的地方。比如，还可以进一步督促中选药企向社会主动公开药品质量数据。又如，还可以进一步用更接地气的方式回应社会普遍关切，有效解疑释惑。药品质量保障需要久久为功、持续用力，始终保持永远在路上的“赶考”精神。下一步，有关部门将从以下几方面持续发力，持续保障集采药品的质量。

　　第一，持续加强对药品质量的监督管理。质量是药品的生命线。药监部门将继续对标国际技术标准，严格技术审评及上市后变更管理，持续依法依规公开审评报告，坚持对集采中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，督促企业持续合规生产，对发现问题的药品和企业及时处置，并依法公开监管信息。同时，对集采药品是否在日常监管中发现质量风险，及时向医保部门通报相关信息。

　　第二，持续鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索。药监、医保等部门鼓励医生及时准确发现、收集药品疑似不良反应，按相关法律法规要求上报“国家药品不良反应监测系统”。药监部门将根据有关信息组织评价、依法侦查办置，也将进一步向医疗机构和医务人员宣介，充分保护不良反应报告人的隐私，打消主动报告顾虑。同时，也鼓励药品行业有关人士和社会各界持续监督药品质量。

　　第三，持续鼓励支持临床医护人员和医疗机构发挥专业特长、发扬专业精神，科学规范开展临床研究。医保、药监等部门支持相关医疗机构和医护人员，特别是国家医学中心、区域医疗中心等权威医疗机构，对原研药、通过一致性评价的仿制药等探索开展真实世界研究，更大范围考察药品疗效，提示监管重点，促进产业发展，让高质量药物更多惠及更广大患者。

　　问：下一步如何进一步完善集采政策？

　　答：第一，严格坚持标准。继续坚持把参比制剂和通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为“门槛”。广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外。

　　第二，细化组织实施。对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。同时，统筹市场供应的稳定性和竞争公平性，综合考虑多种因素，持续完善集中带量采购政策，以工作的精细化更好保障集采药品质量和供应。

　　第三，全程公开透明。集采申报期间，投标企业要签署质量承诺书，主动公开药品一致性评价研究报告及生物等效性试验数据、此前接受质量监督检查情况等信息。中标后，持续公开接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。要求中选企业公开联系人，方便医药机构、医护人员和社会有关方面咨询沟通，及时回应质量关切，及时整改供应问题。鼓励企业组织开放日活动，公开邀请媒体、医护人员和群众代表参加，在不影响生产安全的前提下展示中选药品生产过程，提升透明度。