追问集采③跨国药企为何集体“落榜”第十批集采？集采将指引仿制药企往何处去？

　　历次国家组织的药品集采中，手握大量原研药的跨国药企弃标或未中标都会引发行业关注。在第十批集采的中选名单中，消失的跨国药企再次引发行业关注。

　　那么，跨国药企为何集体未中标第十批集采？国产仿制药企如何实现高质量发展？集采又该如何平衡多方利益？

　　跨国药企为何退出第十批集采？

　　2024年9月份，一名患儿家属在医院开不出阿奇霉素原研药的经历引发了大众关于“进口药消失”的讨论。澎湃新闻记者在此前的报道中曾指出，仿制药替代原研药是行业趋势，不愿意降价的跨国药企在集采中选择不中标是一种正常的商业决策。由于不接受集采的降价，跨国药企放弃集采覆盖的院内市场后，通常选择走药店或电商零售渠道继续推广这类药物，这遭认为既保证了药品供应，也保证了企业利润。

　　对于跨国药企未中标的情况，国家医保局相关负责人向澎湃新闻记者表示，跨国企业是否投标、是否中标，既有商业竞争策略因素，也有竞争力和市场地位因素。在创新药赛道中，跨国药企大举开拓中国市场。国家医保局连续7年开展医保目录谈判，540种药品纳入医保目录，其中西药451种，外资药占比近50%。新药上市后进入医保目录的时间从过去平均近5年缩短到不到2年。集采挤出的医保费用主要转化为对更多创新药的支持。近年还出现了首个全球新药在华首发上市，让中国患者先于国外患者获益。

　　国家医保局相关负责人还指出，在不同赛道是否中选，与企业的比较优势有关，是市场竞争的客观结果，也是企业自身权衡的结果。自身禀赋不同的企业会在市场中选择最合适自己发展的方向，这本身也促进了整个经济资源配置更有效率，不用强求某一类型企业必须在所有赛道中都领先。我们欢迎不同类型的企业在市场竞争中体现其优势，欢迎外资创新药进入中国市场，也欢迎过专利期原研药留在中国市场，为我国患者提供多元的药品供应。

　　在第十批药品集采开标后不久，2024年12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果。上述国家医保局负责人表示，尽管这些头部外资企业在与仿制药同台竞争的药品集采中没中选，但在竞争规则几乎完全一致的第五批高值耗材集采中，报出最低价的都是跨国企业。这两场几乎同时进行，几乎同样规则的集采，反映出部分跨国药企在仿制药竞争中没有优势，而一些中国药企在仿制药上持续发力，生产能力、质量控制和成本控制能力具有明显优势，同时，也反映出我国一些企业在高值耗材领域的竞争优势还不充分。

　　国产仿制药出路在哪里？如何实现高质量发展？

　　国产仿制药企是否也可以转战零售市场？一位医药行业从业人员认为，跨国药企的选择往往基于一个前提，即其原研药本身有一定的品牌知名度，患者端也有较好的认知。而对于国内仿制药企来说，尤其是刚拿到批文的仿制药品种，拼院外渠道并不一定容易，这可能也是很多企业拼命进集采市场的原因。

　　事实上，除了挤掉成熟仿制药的价格水分，集采的另一目标还有推动仿制药行业的洗牌升级。一位国内药企人士向澎湃新闻记者表示，现在成千上万家仿制药企，确实没必要，也存在一些混乱现象。按照集采的政策逻辑，注定会死掉一大批仿制药企，未来可能有少数大型头部仿制药企占据主要市场。

　　“长远来看，这其实利好行业高质量发展，但对于身在其中究竟的企业或从业者而言，确实很残酷，但不得不接受的一个行业事实就是，像过去一样躺在仿制药就能轻松赚钱的时候已经过去了。”上述药企人士表示。

　　那么，国产仿制药的出路在哪里？长期来看，仿制药企出路的谜底可能还是在出海和创新转型两大方向上。

　　出海方面，越来越多的药企将国产仿制药卖到了国外市场。2023年初，美国出现抗肿瘤药物顺铂注射液的短缺问题。在此背景下，齐鲁制药的抗癌仿制药“顺铂注射液”在2个月内就通过FDA的注册程序，以原包装直接出口美国。这是中国药企首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药供应。

　　恒瑞医药(600276)是国内药企创新转型方面的代表。这家以仿制药起家的药企早些年已开始了创新转型之路。2024年三季报显示，恒瑞医药前三季度研发费用达45.49亿元，同比增长22%。从创新产品来看，恒瑞医药在国内获批上市的1类创新药增至17款。

　　有跨国药企人士指出，接下来，中国可能会出现与美国医药市场类似的情况，即仿制药占85%的处方量，但金额只占10%，而创新药占15%的处方量，金额占了90%。对没有专利的仿制药，价格一定会越来越便宜，而对于有专利的创新药，允许有一定的溢价。政策信号就是鼓励大家搞创新，无论是药品，还是器械。