诺和诺德和礼来两大巨头的王牌减肥药先后在国内获批,多款国内药企的减肥药授权出海……回望2024年,胰高糖素样肽-1(GLP-1)无疑是国内医药行业的大热门,而这个热度在2025年也将迎来新的看点。
“GLP-1双雄”在华拉开商业大战
2025年1月2日,礼来宣布,葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/GLP-1受体激动剂替尔泊肽正式在中国上市,其中就包括减重适应证。替尔泊肽是全球首个且目前唯一获批用于二型糖尿病和长期体重管理的每周一次GIP/ GLP-1受体激动剂。在礼来之前,2024年11月17日,诺和诺德中国宣布,减重版司美格鲁肽正式在国内上市。该药是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1周制剂。
GLP-1药物原本用于二型糖尿病治疗,因具备减肥效果而在全球走红。礼来和诺和诺德是全球GLP-1药物的两大王者。诺和诺德2024年三季报显示,减重版司美格鲁肽注射液Wegovy收入为383.4亿丹麦克朗,约合55.32亿美元,同比增长77%。礼来2024年业绩预告则提到,Zepbound(替尔泊肽减重版)第四季度收入为19亿美元。加上前三季度的30.18亿美元,减重版替尔泊肽的全年收入为49.18亿美元。
《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示,中国居民超重肥胖的形势严峻,成年居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%,成人超重肥胖率合计超50%。据2021年《柳叶刀》杂志发布的数据,预计到2030年,中国成年人超重或肥胖的人数可能达到7.8995亿人。随着司美格鲁肽和替尔泊肽减重版在中国的商业化,中国市场有望成为两家药企的业绩增长点,两家企业围绕GLP-1减肥药的商业化竞争也在中国市场一触即发。
国家医保局官方微信公众号曾发文提到,作为减肥药,再“神”也不能进医保。目前,司美格鲁肽和替尔泊肽在国内减重领域拼的仍然是自费市场,且都出现在电商渠道。有使用过GLP-1减肥药的人士此前曾向澎湃新闻记者表示,由于减肥自带医疗和美容双重属性,选择GLP-1减肥药的人大部分对价格并没有那么敏感,进不进医保关系不大,主要还是看减重效果和安全性。
值得关注的是,美国东部时间1月17日,美国政府宣布,诺和诺德减肥药Wegovy和糖尿病药物Ozempic等15种药物遭列入美国政府计划于2027年进行的医保价格谈判中。虽然美国医保谈判的进程比较缓慢,但在这一政策背景下,中国自费减肥药市场对于两家药企来说可能变得更加重要。
无论是司美格鲁肽还是替尔泊肽,全球范围内均曾出现过供不应求的情况,因此,产能是两家药企商业化成功的关键,中国市场也不例外。两家药企都曾就产能问题对外表态。
2024年10月11日,礼来中国宣布将投资约15亿元用于其苏州工厂的产能升级,扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模。这项投资是礼来史上最大幅度全球产能升级计划的重要组成部分,扩产后的苏州工厂将兼顾出口欧洲市场与供应国内药物的双重需求。礼来在替尔泊肽上市时曾向记者表示,礼来每天都在生产运输大量的替尔泊肽,这一量级是史无前例的,以满足患者的需求,“我们的工厂正在日夜不停运转,新的制造设施也在连夜建设中”。
诺和诺德方面曾表示,“为满足患者需求,我们正努力增加GLP-1类药物的产品供应。我们将以负责任的方式在全球市场分配现有产品供应,遵循一致标准,聚焦于确保患者用药的连续性和创新药物的可及性。”2024年3月,诺和诺德中国也曾宣布,在天津投资约40亿人民币用于无菌制剂扩建项目,并举行了该扩建项目的奠基仪式。但对于该基地是否涉及GLP-1药物的生产,诺和诺德中国仅表示,天津生产厂是诺和诺德全球战略生产基地之一,产品在这里灌装、组装和生产,我们不透露究竟产品的生产地点。
口服减肥药距离人们还有多远?
在现有的GLP-1注射液之外,行业对口服GLP-1药物充满期待。当前,国内仅有奥利司他胶囊一种口服药物获批用于减重,且因减重效果有限、副作用等原因,市场表现并不太好。从研发情况来看,口服GLP-1减肥药主要包括两种,一种是口服多肽类药物,一种是靶向GLP-1的口服小分子药物。
1月11日,诺和诺德宣布,全球首个口服GLP-1——诺和忻(司美格鲁肽片)在中国完整上市。虽然诺和忻的适应证只是二型糖尿病,但其口服的给药方式在GLP-1药物中走在前列,也让行业对口服GLP-1减肥药充满了期待。司美格鲁肽片是多肽类GLP-1药物的代表,其技术难点是由于口服经过胃肠吸收后会影响吸收药效,生物多肽类药物GLP-1如何实现口服。根据诺和诺德对外公布的消息,对于这一难题,诺和诺德借助“SNAC吸收促进剂”创新技术,司美格鲁肽片突破了这一技术壁垒。SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍。
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